国家药监局（jú）发布（bù）公告要求（qiú）12月（yuè）31日前重点品（pǐn）种（zhǒng）实现全程可（kě）追溯
日期（qī）：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落实《中华（huá）人民（mín）共和国药品管理法（fǎ）》（以下（xià）简称《药品管（guǎn）理法》）和《国（guó）务院办公厅关于（yú）加快（kuài）推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群（qún）众用药安（ān）全，现就做好重（chóng）点品种信息（xī）化追（zhuī）溯有关（guān）事（shì）宜公告如下：
一、总（zǒng）体（tǐ）要求
贯彻落实（shí）《药（yào）品管理法》和国务院关于药品（pǐn）追溯的部署要（yào）求，积极推动药品信息（xī）化追溯体系建设，提高（gāo）药品（pǐn）监管工作水平和效率，切实保障药品（pǐn）质（zhì）量安全（quán）。
药品上（shàng）市（shì）许可（kě）持有（yǒu）人应（yīng）当落实全过程药品质量管理的（de）主体责任，建立信息化追溯系统，收集（jí）全过程追溯信息（xī），于（yú）2020年12月31日之前，基本实现国家（jiā）药（yào）品集中（zhōng）采购中选品（pǐn）种、麻醉药品、精神药品、血液（yè）制品等重点品种可（kě）追溯。
二、任务安排
（一）国家药监局负责制（zhì）定（dìng）统（tǒng）一的药品追溯标准和（hé）规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个（gè）标（biāo）准已全部发布（bù）实（shí）施，包括《药品信息化（huà）追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求（qiú）》《药品追（zhuī）溯系统基本技（jì）术要求》《药品（pǐn）上市许可持有人和生产企业（yè）追（zhuī）溯基本（běn）数据集》《药品（pǐn）经营企业（yè）追溯（sù）基本数（shù）据（jù）集（jí）》《药品使用单位追（zhuī）溯（sù）基本数据集》《药品追溯（sù）消费（fèi）者查询基本数据集（jí）》《药品追溯数据交（jiāo）换基本技术（shù）要求》。
国家药（yào）监局建设药品（pǐn）追溯（sù）协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品（pǐn）追溯数据交换、共享机制。协同（tóng）平台提供药品（pǐn）追溯码编码规（guī）则备案和药品上市许可持有人（rén）药品信息化追溯系统（tǒng）（以下简称追溯系统）地址解析服务（wù），辅（fǔ）助实现（xiàn）不同追溯系统互通互享（xiǎng），实（shí）现药品全过程可追（zhuī）溯。
国家药监局建设国家（jiā）药（yào）品信息（xī）化追溯监管系统，各省级药品监管（guǎn）部门（mén）根据（jù）监管（guǎn）需（xū）要建设本省药品信息（xī）化追溯监管系统，进行数据采集，监控（kòng）药品流向，充（chōng）分（fèn）发挥追（zhuī）溯信息在日常监管、风险（xiǎn）防控（kòng）、产品召回、应（yīng）急处置等监管工（gōng）作中的作用。
（二）药品（pǐn）上（shàng）市许可持有人（rén）、药品经营企业应（yīng）当按照《药品信（xìn）息化（huà）追溯建设（shè）导（dǎo）则》等标准和规范要求（qiú），建立并实施药品（pǐn）追（zhuī）溯制（zhì）度，提供追溯信息，保证药品可追溯（sù）。药品上（shàng）市许可持有人承（chéng）担追溯系（xì）统建设的主要责任，可以自（zì）建追溯系（xì）统，也可以委托第三方技术（shù）机（jī）构建设（shè），按照统一（yī）的药品（pǐn）追溯编码要求，对药品各（gè）级销售包（bāo）装单元赋以唯一追（zhuī）溯标（biāo）识（shí）。同一药（yào）品追溯码，只允许在同一追溯（sù）系统（tǒng）中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要（yào）求在协同平台进（jìn）行变更。在（zài）生产（chǎn）入库时，应在（zài）追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过（guò）追溯系（xì）统向下游相关企业或医疗（liáo）机构提供相（xiàng）关追溯信息，以便（biàn）下游（yóu）企业或医疗机构（gòu）验证反馈（kuì）。药品上市许可持有人要（yào）做到及时、准确获（huò）得所生产药品的全过程信息。
进（jìn）口（kǒu）药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行（háng）追（zhuī）溯系统建设责任。
药品经营企业在采购（gòu）药品时，应通过追溯系统（tǒng）向上游企（qǐ）业索取（qǔ）相关追溯信息（xī），在药品验收时进（jìn）行核对，并将核对（duì）信（xìn）息通（tōng）过追溯系统反馈上游企业；在销售（shòu）药品（pǐn）时，应通过（guò）追（zhuī）溯系统（tǒng）向下游企业或有关机构提供追溯信息（xī）。
三、工作要求
建（jiàn）立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求（qiú），是国务（wù）院（yuàn）的重要决策（cè）部署，是（shì）保（bǎo）障人民群众用药安全的（de）重要手段。各相关方必（bì）须高度重（chóng）视、抓紧（jǐn）部署、加快落实。
各级药（yào）品监督管理部门要（yào）依法依职责加强对本（běn）辖区（qū）药品上市许可（kě）持有人、进口（kǒu）药品（pǐn）代（dài）理企（qǐ）业（yè）、药品经营企（qǐ）业的（de）行政指导（dǎo）和监（jiān）督检查，督促其按照《药品管（guǎn）理法（fǎ）》和药品（pǐn）信息化追溯建设（shè）标（biāo）准要求落实追（zhuī）溯责（zé）任；要将追（zhuī）溯系统建设情况（kuàng）、追溯信（xìn）息提供（gòng）情况（kuàng）纳入日常监督检查项目（mù），确保重（chóng）点品（pǐn）种信息化追溯工作（zuò）顺利（lì）开（kāi）展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织（zhī）督（dū）导检查。
国（guó）家药监局
2020年10月10日（rì）
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