药品信息化追溯体（tǐ）系

建设的时（shí）限要求是什么？

药品上市许可持有人应（yīng）当落（luò）实全过（guò）程（chéng）药品（pǐn）质（zhì）量管理（lǐ）的主体责（zé）任（rèn），国家药品集中采购（gòu）中（zhōng）选品种（zhǒng）、麻醉药品、精神（shén）药（yào）品（pǐn）、血液（yè）制品（pǐn）等重点品（pǐn）种上市许可持有人（rén），需在（zài）2020年12月（yuè）31日（rì）前，完成（chéng）追溯（sù）系统（tǒng）建设，并收集全过（guò）程（chéng）追溯（sù）信息，基（jī）本实现国家药品集中采购中选品（pǐn）种、麻醉药（yào）品、精神药品、血液（yè）制品等（děng）重点品种可追溯。

药品上市许可持有人如（rú）何（hé）备（bèi）案

基础信息和追溯码编码规则？

如何对（duì）产品（pǐn）进行赋码（mǎ）？

药品上市许可（kě）持有人可登录（lù）药品追溯协（xié）同服（fú）务（wù）平台备案基础信息和追溯（sù）码编码规则，也（yě）可（kě）以使用追（zhuī）溯系统通过接口备案（àn）基础信（xìn）息和（hé）追溯（sù）码编码规则。鼓（gǔ）励药品上（shàng）市许可持有人使用（yòng）追溯系统进（jìn）行（háng）信息备案，备（bèi）案内容包括企业基础（chǔ）信息、药品基础信（xìn）息和追溯码（mǎ）编码规则信息（药品追溯（sù）码发码机（jī）构基本信息、编码规则、药品（pǐn）标（biāo）识码、生（shēng）产企业、药品通（tōng）用名、剂型、制（zhì）剂（jì）规格、包（bāo）装规格等（děng））。在（zài）备案通过后，药品上市许可持有人才可（kě）对产品进行（háng）赋码。对（duì）于产品最（zuì）小销售包装体积过（guò）于狭小或属于（yú）异型（xíng）瓶等特殊情况，无法在（zài）产品最（zuì）小包装上赋码的品种，可在最小包装的上（shàng）一级包（bāo）装上（shàng）赋码。

药品经营企业和使用单位

应如何获取（qǔ）和上传药（yào）品追溯（sù）信息？

药品经营（yíng）企业（yè）和使用单位应（yīng）接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品（pǐn）时，应通过追溯系统向上（shàng）游企业索（suǒ）取相关追溯信（xìn）息，在药品验收（shōu）时（shí）进（jìn）行核（hé）对，并（bìng）将核（hé）对信息通过追溯（sù）系（xì）统反馈上游（yóu）企业；在销售药（yào）品时，应（yīng）通过（guò）追（zhuī）溯系统向下游企业或相（xiàng）关（guān）机构提供相（xiàng）关追（zhuī）溯信息。药（yào）品使用单（dān）位在采购药品时，应通过追溯（sù）系（xì）统向上游企业索取相关追溯信息，在（zài）药品验收（shōu）时（shí）进（jìn）行（háng）核（hé）对（duì），并将核对信息（xī）通过追溯系统（tǒng）反馈上游企业；在销售药品时（shí），应保存（cún）销（xiāo）售记录明（míng）细，并及时在追溯系（xì）统（tǒng）更新售出（chū）药品的状态（tài）。

各省级药品（pǐn）监（jiān）管部门的

主（zhǔ）要任（rèn）务是什么？

各省级药品监管部门一是要根据监管需（xū）求，建设本省药品信息（xī）化（huà）追溯（sù）监管系统进行数据采集（jí），监控药品流向（xiàng），充分发挥（huī）追溯信息在日（rì）常监管（guǎn）、风险防（fáng）控、产品召回、应（yīng）急处置（zhì）等监管工作中的作用；二是要依（yī）法依职（zhí）责加强对本辖区药品上市许可持（chí）有（yǒu）人、进口（kǒu）药（yào）品代理企业、药品经营企业的行（háng）政指导（dǎo）和监督检查（chá），督促其按照《药品管理（lǐ）法》和药品信息（xī）化追溯建设标准要求（qiú）落（luò）实追（zhuī）溯责任（rèn），要将追溯系统建设（shè）情（qíng）况、追溯（sù）信息提供情况（kuàng）纳入（rù）日常（cháng）监督检查项目，确保重点（diǎn）品种信息化追溯工作顺利开展（zhǎn），按时（shí）完成。